ایف ڈی اے نے الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ڈیمینشیا سے وابستہ اشتعال انگیزی کی علامات کے علاج کے لیے پہلی دوا کی منظوری دی

 

FDA Approves First Drug to Treat Agitation Symptoms Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease||ایف ڈی اے نے الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ڈیمینشیا سے وابستہ اشتعال انگیزی کی علامات کے علاج کے لیے
پہلی دوا کی منظوری دی

یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ڈیمنشیا سے منسلک ایجی ٹیشن کے علاج کے لیے Rexulti (brexpiprazole) زبانی گولیوں کی اضافی منظوری کا اعلان کر رہی ہے۔ یہ اس اشارے کے لیے FDA سے منظور شدہ علاج کا پہلا اختیار ہے۔

 

"الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ڈیمنشیا کے مریضوں کے درمیان نگہداشت کے سب سے عام اور چیلنجنگ پہلوؤں میں سے ایک ایجی ٹیشن ہے۔ 'ایجیٹیشن' میں تیز رفتاری یا بے چینی سے لے کر زبانی اور جسمانی جارحیت تک کی علامات شامل ہو سکتی ہیں،" FDA کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ میں سائیکاٹری کے ڈویژن کے ڈائریکٹر Tiffany Farchione، M.D نے کہا۔ "یہ علامات معاون رہائش یا نرسنگ ہوم کی جگہ کا اہم سبب ہیں اور ان کا تعلق بیماری کے تیزی سے بڑھنے سے ہے۔"

ڈیمنشیا ایک سنگین اور کمزور اعصابی حالت ہے جس کی خصوصیت دماغ میں ایک یا زیادہ علمی ڈومینز میں ترقی پذیر کمی سے ہوتی ہے۔ ڈیمنشیا کسی فرد کی آزادانہ طور پر کام کرنے کی صلاحیت کو سنجیدگی سے متاثر کر سکتا ہے۔ ڈیمنشیا کے ساتھ رہنے والے بہت سے لوگوں کو مستقل گھر یا رہائشی دیکھ بھال کی ضرورت ہوتی ہے۔ الزائمر کی بیماری ڈیمنشیا کی سب سے عام وجہ ہے۔ الزائمر کی بیماری ایک ناقابل واپسی، ترقی پسند دماغی عارضہ ہے جو 6.5 ملین سے زیادہ امریکیوں کو متاثر کرتی ہے۔ ڈیمنشیا کے مریضوں کو اکثر رویے اور نفسیاتی پریشانی ہوتی ہے۔ ڈیمنشیا کے رویے اور نفسیاتی علامات والے مریضوں میں نگہداشت کے سب سے زیادہ مستقل، پیچیدہ، دباؤ اور مہنگے پہلوؤں میں سے ایک اشتعال انگیزی ہے۔

 

الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ڈیمینشیا سے وابستہ ایجی ٹیشن کے علاج کے لیے Rexulti کی تاثیر کا تعین دو 12 ہفتوں کے، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ، فکسڈ ڈوز اسٹڈیز کے ذریعے کیا گیا تھا۔ ان مطالعات میں، مریضوں کو الزائمر ڈیمنشیا کی ممکنہ تشخیص کی ضرورت تھی۔ منی مینٹل اسٹیٹ امتحان میں 5 سے 22 کے درمیان اسکور حاصل کریں، ایک ایسا ٹیسٹ جس سے پتہ چلتا ہے کہ آیا کوئی شخص علمی خرابی کا سامنا کر رہا ہے۔ اور مشتعل رویوں کی قسم، تعدد، اور شدت کو ظاہر کریں جن کے لیے دوائی کی ضرورت ہوتی ہے۔ آزمائشی شرکاء کی عمر 51 سے 90 سال کے درمیان تھی۔

پہلے مطالعہ میں مریضوں کو 1 یا 2 ملی گرام (mg) Rexulti ملا۔ دوسرے مطالعہ میں مریضوں کو 2 یا 3 ملی گرام Rexulti ملا۔ ان دو مطالعات میں بنیادی افادیت کا اختتام ہفتہ 12 میں Cohen-Mansfield Agitation Inventory Total (CMAI) سکور میں بیس لائن سے تبدیلی تھی۔ CMAI ایک سروے ٹول ہے جو ڈیمنشیا کے مریضوں میں بعض مشتعل رویوں کی تعدد کی درجہ بندی کرنے کے لیے دیکھ بھال کرنے والوں کے ان پٹ کا استعمال کرتا ہے۔ 1 سے 7 کے پیمانے پر۔ دونوں مطالعات میں، جن مریضوں نے 2 ملی گرام یا 3 ملی گرام ریکسلٹی حاصل کیا، انھوں نے ہفتہ 12 میں پلیسبو گروپ کے مریضوں کے مقابلے میں کل CMAI سکور میں شماریاتی لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے معنی خیز بہتری دکھائی۔

 

الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ڈیمنشیا سے وابستہ اشتعال انگیزی کے علاج کے لیے تجویز کردہ ابتدائی خوراک 0.5 ملی گرام ہے روزانہ ایک بار 1 سے 7 دنوں میں۔ مریضوں کو خوراک 8 سے 14 سے 1 ملی گرام دن میں ایک بار اور 15 سے 2 دن تک بڑھانی چاہیے۔ روزانہ ایک بار mg. تجویز کردہ ہدف خوراک روزانہ ایک بار 2 ملی گرام ہے۔ طبی ردعمل اور رواداری کی بنیاد پر، کم از کم 14 دنوں کے بعد روزانہ ایک بار 3 ملی گرام کی زیادہ سے زیادہ تجویز کردہ خوراک تک خوراک کو بڑھایا جا سکتا ہے۔

الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ڈیمنشیا سے وابستہ اشتعال کے مریضوں میں سب سے زیادہ عام ضمنی اثرات میں سر درد، چکر آنا، پیشاب کی نالی کا انفیکشن، ناسوفرینجائٹس، اور نیند میں خلل (دونوں نیند اور بے خوابی) شامل ہیں۔ Rexulti اس طبقے کی دوائیوں کے لیے باکسڈ وارننگ کو برقرار رکھے گا کہ ڈیمنشیا سے متعلق سائیکوسس کے بزرگ مریضوں کو جن کا علاج اینٹی سائیکوٹک ادویات سے کیا جاتا ہے ان کی موت کا خطرہ بڑھ جاتا ہے۔

 

FDA نے اس درخواست کو فاسٹ ٹریک کا عہدہ دیا ہے۔ فاسٹ ٹریک ایک ایسا عمل ہے جسے ترقی میں سہولت فراہم کرنے اور سنگین حالات کے علاج کے لیے دوائیوں کے جائزے کو تیز کرنے اور طبی ضرورت کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ اس کا مقصد یہ ہے کہ مریض کو اہم نئی دوائیں پہلے پہنچائیں۔

 

Rexulti کی اضافی منظوری Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.، اور Lundbeck Inc کو دی گئی تھی۔